[일간환경연합 한선미 기자]우리나라 제약·바이오산업이 100년만에 큰 기회를 맞고 있다. 최근 몇 년간 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 유사한 시기에 한꺼번에 도래하면서 ‘바이오시밀러 개발사’들의 경쟁이 치열해졌기 때문이다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 복제약이다. 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 약가가 40∼70%가량 저렴해 경쟁력이 있는 것으로 평가받고 있다.

또 바이오 신약보다 개발비용이 적게들고, 개발기간도 상대적으로 짧지만 성공확률은 비교적 높은 편이다.

하지만 바이오시밀러 개발이 쉬운 것은 아니다. 바이오시밀러는 기술개발, 생산공정 관리가 어려울 뿐만 아니라 제품화 되기까지 승인기간이 길고, 복잡해 대규모 자본과 지속적인 투자가 필요하다.

특히 바이오신약은 특허 등록 후 판매가 허용되면 10~20년간 독점적인 수익창출이 가능하지만 바이오시밀러는 기존 시장의 진입 자체가 어렵고, 수많은 제약사와 치열한 경쟁을 해야 하는 어려움도 적지않다.

그럼에도 바이오시밀러 개발경쟁에서 우리나라 기업들은 상당한 수준으로 앞서나가고 있다. 현재 글로벌 바이어시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있는 국내 기업들은 전통적인 제약사가 아닌 새롭게 바이오 산업에 도전한 기업들이다.

충북 오송에 둥지를 튼 외국인 투자기업인 프레스티지바이오제약(주)(대표 김진우)도 그 중 한 곳이다. 지난 2015년 설립된 프레스티지바이오는 싱가포르제약사 ‘프레스티지 바이오파마(PBP)’가 한국에 설립한 자회사이다.

프레스티지바이오는 PBP와 글로벌 라이선스 계약을 맺고, 유방암 치료제인 ‘HD201(허셉틴 바이오시밀러)’ 등 6개 바이오시밀러와 자체 개발 바이오 신약 1개 파이프라인을 보유하고 있다.

프레스티지바이오의 주력 제품인 유방암 치료제인 ‘HD201(허셉틴 바이오시밀러)’.

‘HD201’은 글로벌 3상을 마치고, 올해 유럽의약품청(EMA) 허가 심사와 미국 식품의약국(FDA)의 등록을 마치고 미국에 출시할 예정이다. 연 매출 1조원 이상의 다수의 상위 글로벌 제약사와는 이미 글로벌 판권계약 우선협상 제안을 받은 상태다.

내년 ‘HD201’ 시판이 본격화되면 유방암 환자들은 한병당 약 4000달러(한화 465만원)에 달하는 기존 허셉틴 정맥주사보다 약 50% 가량 저렴한 비용으로 유방암 치료를 받을 수 있다. 이같은 가격 경쟁력은 프레스티지바이오의 특화된 공정기술에 기인한다.

김진우 프레스티지바이오제약 대표이사는 “바이오시밀러의 경쟁력은 제조원가를 얼마나 낮추느냐에 달려있다”며 “대부분 항체의약품들이 전체 원가의 15%를 차지할 정도로 고가인 단백질(protein) A를 사용해 정제하는 반면, 우리는 단백질 A를 쓰지 않고도 정제 효과를 낼 수 있는 6가지 특허 기술로 가격 경쟁력을 가질 수 있었다”고 말했다.

프레스티지바이오제약 소속 한 연구원이 단백질 순도를 확인하기 위해 샘플을 준비하고 있다.

초기 투자비용이 높고 설비 유지 비용이 높은 영구적인 방식 대신 일회용(single-use) 배양 프로세스를 기본으로 하는 것도 프레스티지바이오 만이 가진 원가 경쟁력이다. 때문에 기존의 다회 사용 세포 배양기와 달리 별도의 세척공정이 필요하지 않고, 오염의 우려도 적어 보다 안전성을 확보할 수 있는 기반을 구축할 수 있게 됐다.

◆정부의 연구 인프라 전략적 활용 

회사를 설립한지 4년여에 불과한 프레스티지바이오가 이처럼 단기간에 성과를 낼 수 있었던 것은 오송첨단의료복합단지와 4개 핵심연구개발지원시설(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 의약생산센터)을 전략적으로 활용했기에 가능했다.

프레스티지바이오는 의약생산센터를 통해 허셉틴 바이오시밀러 임상 시험물질을 생산하고, 전세계 600여명을 상대로 글로벌 임상을 성공적으로 끝낼 수 있었다. 벤처기업이 선진국 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 맞춘 시설을 구축하고, 연구인력을 확보하려면 단 시간안에 성과를 내는 것은 사실상 불가능하다는 것의 김진우 대표이사의 설명이다. 

김 대표이사는 “오송첨복단지 내 연구 인프라를 적절히 활용한 덕에 100명이 할일을 5~10명이 할 수 있었는데, 이것이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)”이라며 “자체 인프라가 부족했음에도 원하는 목표를 단기간에 달성할 수 있었던 가장 큰 성공비결이었다”고 말했다. 

◆빠른 인허가 절차

프레스티지바이오는 지난 2016년 11월 16일 충청북도와 투자협약을 체결한 뒤 제 1공장(연구소)을 완공하기까지 1년 9개월이 소요됐다. 연구소 착공(2017년 7월 7일)에서 완공(2018년 9월)까지 걸린 시간도 1년 2개월에 불과하다. 스마트팩토리 플랫폼인 제 2공장도 내년이면 완공을 목표로 하고 있다.

프레스티지바이오 오송 제 2공장 조감도

김 대표이사는 “외국에서 제조시설을 하려면 설계부터 토목, 감리, 인허가 과정까지 합쳐 최소 5-7년이 소요된다”며 “이를 돈으로 환산하면 수백-수천억원이 소요되고, 이는 바이오 제조공장으로서 경쟁력 떨어질 수 밖에 없는데, 우리나라의 빠른 행정처리는 대한민국이 제조강국으로 도약하는데 큰 장점이 될 수 있다”고 말했다.

◆정제기술 투자금 타 국 대비 절반 

바이오제조공장에서 가장 중요한 것은 물이다. 인체약품보다 더 우수한 정제수 및 주사용수를 생산할 수 있는 정제수 제조시스템에 공을 들이는 이유이다. 제조과정에서 자칫 발생할 수 있는 감염이나 오염에 대비해야 해서다.

김진우 프레스티지바이오제약 대표이사가 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 개발 과정에 대해 설명하고 있다.

김 대표는 오송에 둥지를 틀기 전 대만, 중국, 일본, 미국 5개국의 시장 조사를 마치고 대한민국을 택했다. 대한민국 원수가 깨끗한데다 타 국 대비 정제기술 투자금이 적게 드는 메리트 때문이었다.

김 대표이사는 “바이오제조공장은 환경처리비용이 많이 들지 않는 반면, 정제수는 많이 사용한다”며 “정제기술 투자금을 비교해보니 우리나라는 일본에 비해 배 가량 적게 드는 이점이 있었기 때문에 우리로서는 엄청난 혜택을 본 셈”이라고 말했다.

그는 이어 “바이오시밀러는 불모지로 여겨졌던 글로벌 제약시장에서 우리나라 기업들이 바이오시밀러로 한국경제의 새로운 수출 동력을 창출할 수 있다”며 “오리지널 바이오의약품과는 또다른 대한민국을 이끄는 혁신성장의 힘이 될 수 있다”고 덧붙였다.